AMVAD
Additive Manufacturing for Ventricular Assist Devices (2023-2025)
im Cluster AMBER = Additive Manufacturing Berlin
Das Projekt wird durch die EU (IBB: Pro FIT) gefördert.
Eine Herzschwäche oder Herzinsuffizienz ist die häufigste Ursache für stationäre Krankenhausaufenthalte. Bei einem schweren Verlauf der Herzinsuffizienz, ist das Herz nicht mehr in der Lage, den Körper ausreichend mit Nährstoffen zu versorgen. Die Implantation eines Herzunterstützungssystems kann hier zur lebenserhaltenden Therapie werden. Dabei wird eine künstliche Pumpe über Kanülen direkt mit dem Herz des Patienten verbunden. Besondere anatomische Gegebenheiten stellen dabei auch besondere Herausforderungen an die Geometrie der Kanülen. Additive Fertigungstechnologien können hierfür zukunftsweisende Lösungsansätze eröffnen.
Ziel des Vorhabens ist es daher, einen Prozess zu entwickeln, mit dem die Nutzung der additiven Fertigung (AF) zur Herstellung von high risk Medizinprodukten (MP) möglich wird. Dies soll am Beispiel einer Kanüle mit patientenindividueller Geometrie erarbeitet und nachgewiesen werden. Zudem ist die Gestaltung und Dokumentation des Entwicklungsprozesses zu realisieren, um eine spätere, mögliche Zulassung für individuelle Medizinprodukte zu ermöglichen.
Untersucht wird dabei die gesamte Prozesskette, ausgehend von der medizinischen Bildgebung und -Verarbeitung, über das computergestützte Produktdesign, bis hin zur Produktherstellung mittels AF einschließlich der Prozessvalidierung sowie dem Nachweis von Sicherheit und Leistungsfähigkeit des so individuell hergestellten Produktes. Additive Fertigungstechnologien eröffnen hierbei Möglichkeiten einer patientenindividuellen Versorgung für bisher unversorgte Patientengruppen bei gleichzeitig hoher Sicherheit durch einen vollständigen Zulassungsprozess.
Für mittelständische Medizintechnikunternehmen bedeutet ein solcher Prozess, dass auch Produkte mit kleineren Stückzahlen wirtschaftlich umsetzbar werden und damit auch realisiert werden können. Dies ist gerade für medizintechnische Produkte im Bereich der pädiatrischen Anwendungen essentiell, um Therapieoptionen entwickeln und anbieten zu können. Für kleine innovative Unternehmen, insbesondere Start-Ups und kleine Mittelständler soll so auch die Time-to-Market Zeit deutlich reduziert werden.
Beteiligte Personen:
- Prof. Dr. Holger Schlingloff
- Prof. Dr. Lars Grunske
- Lennart Siefke